آزمایش بالینی واکسن کرونا چطور انجام می گردد؟ - پسرک کامپیوتری

در مرحله پیش بالینی آزمایش، واکسن را روی حیوانات آزمایش می نمایند تا ببینند که واکسن در آن ها پاسخ ایمنی ایجاد می نماید یا نه

در حالی که رقابت بر سر فراوری واکسن کرونا به مرحله نهایی خود می رسد، اینک جزییات دقیق تری از فرایند ساخت آن زیر ذره بین نهاده شد.

تا به امروز در حدود هفتاد نوع مختلف واکسن و ده ها هزار داوطلب در سراسر جهان مورد آزمون نهاده شده اند. اگر چه که تنها تعداد کمی از واکسن ها وارد مرحله نهایی فاز سوم کارآزمایی بالینی شده اند. طبق اخبار منتشرشده، کاندید واکسن فایزر/بایونتک در 90 درصد موارد در جلوگیری از ابتلا به این بیماری موثر است.

در این جا نگاه دقیق تری می کنیم به این که کارآزمایی هایی بالینی واکسن ها چگونه انجام می شوند.

مرحله پیش بالینی و آزمایش بالینی فاز یک

در مرحله پیش بالینی آزمایش، دانشمندان واکسن را روی حیوانات آزمایش می نمایند تا ببینند که واکسن در آن ها پاسخ ایمنی ایجاد می نماید یا نه. پس از آن واکسن برای انسان آماده می گردد تا معین گردد آیا واکسن مورد نظر ایمن است یا نه و این که چه نوع واکنش ایمنی در بدن ایجاد می نماید. این مرحله، فاز یک کارآزمایی بالینی نام دارد.

در صورت دستیابی به نتایج امیدوارنماینده، واکسن به فاز دوم کارآزمایی بالینی می رسد و در آن صد ها نفر از داوطلبان دوز هایی از واکسن را دریافت می نمایند. این اقدام به دانشمندان اجازه می دهد که نگرانی های موجود مبنی بر بی خطر بودن آن را آنالیز نمایند و بتوانند براساس پاسخ ایمنی داوطلبان، دوز واکسن را تغییر دهند.

مرحله سوم کارآزمایی بالینی

در مرحله سوم و پایانی، هزاران نفر از افراد سالم که پیش تر به کرونا آلوده نشده اند واکسینه می شوند. این شامل همه گروه های سنی و نژاد ها می گردد تا نشان داده گردد چه نوع پاسخ ایمنی در بین گروه های مختلف جمعیتی فعال می گردد.

نکته مهم این است که این مطالعه، بی خطر بودن و ایمن بودن واکسن را تایید می نماید -با توجه به تعداد داوطلبان، هر اثر جانبی نادر در این مرحله ظاهر می گردد- و همچنین میزان اثربخشی آن نیز نشان داده می گردد. این کارآزمایی ها شامل گروه کنترل که به آن ها دارونما داده شده نیز می گردد.

تعدادی از کارآزمایی های بالینی فاز سوم به طور هم زمان در کشور های مختلف انجام می گردد. محققان به صورت دقیق می دانند که مراکز پژوهشی آزمایش های بالینی خود را در کدام بخش از کشور ها راه اندازی نمایند.

در این مرحله اطلاعات مربوط به سلامت عمومی و همچنین مدل سازی راستا انتشار بیماری برای معین شدن مناطق قرمز که نرخ ابتلا در آن ها بالاست مورد استفاده قرار می گیرند. این باعث می گردد که احتمال این که داوطلبان در جامعه آماری گسترده تری در معرض کرونا قرار بگیرند، بیشتر گردد.

آن هایی که واکسینه شده اند بسته به نوع واکسن، سطوح مختلفی از واکنش ایمنی را در برابر ویروس نشان می دهند. در حالی که گروهی از داوطلبان که در گروه کنترل بودند (و دارونما دریافت کردند) مستعد ابتلا به کرونا هستند.

با پیشرفت مراحل کارآزمایی بالینی، متخصصان آمار، تعداد داوطلبانی را که آزمایش کووید-19 آن ها مثبت شده محاسبه می نمایند. در صورتی که محققان متقاعد شوند که نمونه ها به قدر کافی بوده اند، معین خواهد شد که کدام یک از افراد واقعا واکسن دریافت نموده بود و کدام یک دارونما.

این مرحله اصطلاحا درآوردن از کورسازی گفته می گردد. مرحله ای که تایید می نماید واکسن چقدر موثر بوده است.

اگر گروه داوطلبانی که به کرونا آلوده شده اند عمدتا شامل کسانی باشد که دارونما دریافت نموده بودند (و نه واکسن واقعی) این نشان می دهد که واکسن از نظر آماری بسیار موثر عمل نموده است.

در مورد واکسن فایزر/بایون تک این دو شرکت پس از آن که 94 مورد ابتلا در بین 44 هزار داوطلب گزارش شد، نگاهی به داده های اولیه انداختند. تحلیل های آماری نشان دادند که واکسن کاندید شده به عنوان واکسن کرونا، در 90 درصد موارد در جلوگیری از ابتلا به آن موثر است.

اگرچه که این داده ها تا به امروز منتشر نشده اند یا مورد داوری قرار نگرفته اند، اما می توانیم فرض را بر این بگذاریم که بیشتر موارد ابتلا از گروهی بوده که دارونما دریافت نموده بودند.

فایزر و بایون تک مطالعه خود را تا زمانی ادامه می دهند که محققان 164 مورد ابتلای به کرونا را ثبت نمایند. این عدد به آن ها این امکان را می دهد که کارآمدی واکسن را به طور دقیق تری معین نمایند. سایر فراورینمایندگان واکسن اظهار داشتند که آن ها مطالعه فاز سوم خود را تا زمان دستیابی به 150 مورد ابتلا در بین جمعیت نمونه خود از کورسازی در نخواهند آورد.

عوارض جانبی ممکن است مانند فاز های قبلی به صورت بالقوه در این فاز رخ دهند و چنین چیزی به خصوص در مطالعات با مقیاس بالا به هیچ عنوان غیرمعمول نیست. اگر عوارض جانبی جدی (SAE) غیرقابل انتظار رخ دهد، ممکن است ادامه فرایند استفاده از واکسن و مراحل کارآزمایی بالینی متوقف گردد.

از این رو ممکن است پیش از تصمیم گیری برای از سرگیری کارآزمایی بالینی، تمام اطلاعات درمانی مرتبط دوباره آنالیز شوند. همان طور که این مساله در مورد واکسن دانشگاه آکسفورد رخ داد.

فاز سوم کارآزمایی بالینی گاهی ممکن است سال ها طول بکشد؛ اگرچه که این مرحله فراوری و ساخت طی همه گیری بیماری، این بار در حد چند ماه فشرده شده است.

گام بعدی؟

اگر مرحله سوم کارآزمایی بالینی نتایج مثبتی به دست دهد، کارخانه های فراوری واکسن درخواست های خود را به نهاد های بهداشتی مسؤول، مانند آژانس سلامت و دارو انگلستان، سازمان غذا و دارو ایالات متحده و وزارت بهداشت ارائه می نمایند. در این مرحله اطلاعات کارآزمایی بالینی برای حصول اطمینان از این که واکسن بی خطر و موثر است مرور می گردد.

در این میان حجم فراوری بر اساس پیش بینی تاییدیه ها تنظیم می گردد، فرایند سریع فراوری راه می افتد، اگرچه که چالش های پیش رو بر سر توزیع، چالش هایی به کلی از جنس دیگر محسوب می گردد.

در بین تمامی واکسن های پیشنهادی کووید-19، واکسن فایزر یکی از دشوارترین واکسن ها به لحاظ ذخیره و انبارداری و حمل و نقل است. این واکسن باید در شرایط دمایی کمتر از 80- سانتی گراد نگهداری گردد.

توبی پیترز، استاد منابع انرژی در دانشگاه بیرمنگام می گوید: در هیچ جای سیاره ما بدون سرمایه گذاری بزرگ، ظرفیت لجستیکی برای توزیع واکسن در این دما و در این حجم وجود ندارد.

این مساله به خصوص در نیم کره جنوبی بسیار جدی است، جایی که بسیاری از مناطق روستایی حتی یخچال سالم برای نگهداری واکسن ندارند. ما باید از این فرصت که یک بار در زندگی پیش آمده استفاده کنیم تا یک راه چاره پایدار برای ساخت واکسن کووید-19 بیابیم که بتوانیم به صورت سازگار و پایدار یک زنجیره توزیع در دمای پایین (شامل دما های بسیار پایین) راه اندازی کنیم.

منبع: ایندیپندنت